民用口罩申请FDA认证需要什么资料多少钱

口罩如果要出口到美国市场，一般都需要申请FDA认证。那么美国FDA认证一般都有哪些流程，具体的费用又是多少呢？以下科普咨询就为各位详细讲解：  　　一、口罩申请FDA认证的费用 　　FDA认证的费用市面上一般在5万块左右，包含注册费和咨询费用。 　　二、口罩申请FDA认证办理流程 　　医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。 　　因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。 　　口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。 　　Class 1 医疗器械FDA办理流程 　　1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径； 　　2）填写FDA申请表； 　　3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效； 　　4）支付美金到美国FDA； 　　5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）； 　　6）注册审批完成，获得批准号码； 　　7）代理公司颁发注册证明书； 　　8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。 　　备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。 　　Class II类医疗器械注册流程： 　　--签订合同，支付首付款 　　--由我们指导编写FDA510（k)文件 　　--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费 　　--向FDA提交510（k)文件 　　--FDA进行RTA（接受度）评审 　　--FDA进行文件评审 　　--由我们指导进行文件整改，评审通过 　　--支付尾

受疫情的影响，口罩成为今年Zui畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计，现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。

　 FDA医用口罩分为两类: 无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，想要口罩在美国销售，必须取得药品监督管理局颁发的注册证。FDA认证后，不仅能够销售于医疗机构，还可以在美国的各大药店进行销售。

　　您可以联系简易检测办理FDA认证，办理流程如下：

　　1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

　　2）填写FDA申请表；

　　3）签署合约并支付代理费用；

　　4）支付美金到美国FDA；

　　5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

　　6）注册审批完成，获得批准号码；

　　7）代理公司颁发注册证明书；

     口罩类产品申请FDA主要要看用途，如果以手术室用的口罩，肯定是属于II类医疗器械来做，那就一定要做510K的，如果以普通防护面罩来申请，一般是可以按I类直接注册，所以，口罩类产品一定要看用途，才能划分类别。千万不能一概而论，都说是I类，也不能完全说是II类，Zui终要看客户的声明用途，建议客人用普通防护面罩来申请，费用可以节省很多。

款 　　--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名