防护口罩FDA注册规范办理

日常防护口罩不是医用口罩就不需要做510k，防护口罩II类医疗器械豁免，深圳环测威检测机构可以帮助客户解决美国FDA注册，下面随着小编一起来看看更多关于口罩FDA注册相关内容吧！

　　ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。

　　口罩办理FDA认证流程：

　　1、申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

　　2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

　　3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

　　4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

　　5、测试完成后提供FDA认证报告。

　　口罩整体分为两大类，分别是呼吸防护口罩和外科手术口罩，可以简称防护口罩和医用口罩。医用口罩的防护指标一般包括以下几个方面，分别为：

　　细菌过滤效率（BFE）：数值越大越好，代表对细菌的阻挡能力；细菌直径一般为0.2-2微米

　　颗粒过滤效率（PFE）：数值越大越好，代表对微型颗粒的阻挡能力；这里微型颗粒的直径一般指低于细菌直径的颗粒；所以颗粒过滤效率高，则细菌过滤效率一定高

　　合成血液穿透阻力：数值越高越好，代表对液体喷溅的阻挡能力

　　压力差：数值越高越好，代表口罩内外的压力差，压力差越高，密封性更好，同时防护能力也越高。

　　两者侧重有所不同，呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率，而外科口罩更侧重对液体，如血液喷溅的防护（高的合成血液穿透阻力）；但是呼吸防护口罩在出现重大的时候常常容易紧缺，必要时外科口罩也可以作为Zui基本的呼吸防护手段。

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