图文解读防护口罩CE认证

口罩是疫情期间Zui抢手的业务，中国作为目前世界上Zui大的防护用品生产国，也迎来了业务爆发期。无论是传统生产企业，还是转产的新企业，都希望借此机会可以将产品销往欧盟市场。防护口罩进入欧盟市场必须具有CE认证证书。CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。

欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么
防护口罩在欧盟的等级划分分为FFP1、FFP2和FFP33类，进入欧盟市场必须具有CE认证证书。
防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。
测试标准为EN149:2001+A1:2009。


防护口罩进入CE认证的模式
根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。
简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。

什么样的口罩认证机构被欧盟认可
只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。
任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备ModuleB、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。
目前，国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。

如何确定合规认证机构
第一步：查询欧盟网站查询公告机构信息

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，您可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。
 
第二步：确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425授权
每个认证公告机构的授权范围不同，如果没有PPE法规 (EU)2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的，其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。
 
第三步：确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类
PPE法规共有九大类产品授权，每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的，如果不具备呼吸防护的小类，即使是PPE认证公告机构，也不能从事防护口罩的CE认证活动。
查询方法，在上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接，查看是否有呼吸防护的小类授权，如下图红色框所示：

第四步：确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权
认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质，才有权签发Module B、C2和/或D证书。授权展示如下图红框所示：

制造商只有在获得同时获得Module B + Module C2或Module B + Module D双证书后，才有资格在产品上加贴CE标识，进入欧盟市场合法销售。
如果认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权，那么他是没有权力签发完整的CE双证书的，企业也没有资格在产品上加贴CE标识，持有其他任何形式的所谓CE证书，也无法在欧盟市场合法销售。