口罩现在做CE认证还来得及吗

口罩生意应急延续快半年了

　　从原来国内的大需求到国外的大市场

　　很多人都想在这一波赚大钱

　　的确做的早的人今年是发大财了

　　后来做的人就未必了

　　国外的病毒还在蔓延，需求量有增无减

　　原来说口罩CE认证需要4周左右，很多人说时间太长

　　原来说费用8万很多人说贵了

　　一直持观望态度的人选择急了，口罩做CE认证的周期越来越长，价格越来越高

　　现在口罩做CE认证还来得及吗？

　　我个人认为是来得及的，因为国外的选择连拐点都没有出现，至少今年还有好几个月的商机

　　现在还有一些企业在投资口罩厂

　　海外的防疫物资需求井喷式的增长,近期很多企业在咨询口罩出口的相关事宜

　　出口欧盟国家需要企业提供欧盟授权代表，简称欧代，和美代差不多。PS（一类低风险在做CE时，法规要求是必须要有欧代，但是一般都不包含的，后期是客户提到再去找个欧代，一般周期特别短，今天签欧代协议，明天生效）

　　欧盟授权代表定义

　　欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

　　欧盟授权代表的职责

　　1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的和机构打交道。

　　2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

　　3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在Zui后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

　　4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

　　5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；

　　6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

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　　欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

　　医用口罩

　　医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

　　欧洲医用外科口罩的分类

　　按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

　　1.非无菌方式提供

　　1）编制技术文件

　　2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

　　3）编制DOC

　　4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

　　2.无菌方式提供

　　1）灭菌验证

　　2）建立ISO13485体系

　　3）编制技术文件

　　4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

　　5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

　　6）获CE证书

　　7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

　　从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。