医用口罩FDA注册申请流程和周期介绍

口罩fda注册办理，口罩出口美国地区需要做fda注册，口罩分为民用以及医用的类别，不同的的类别选择的模式不同，如果是民用的需要按照一类医疗器械进行fda注册，医用的就要按照二类医疗器械办理fda注册。

口罩fda注册产品样图

口罩办理FDA认证注意事项：

1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

6.NIOSH是否通过认证

FDA注册要求工厂审核吗？

FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。

FDA注册的周期一般多久？

ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。

口罩办理FDA认证流程：

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

5、测试完成后提供FDA认证报告。