FDA认证口罩防护服办理费用

fda认证口罩防护服办理费用？我了解更多办理详情，口罩办理FDA属于器械类，手术口罩属于第二类器械，普通医用口罩属于一类， 必须取得局颁发的注册证才可销售，比较严格。不仅能够用于机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来的企业基本都希望能够医用口罩的市场准入。

　　医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理器械产品注册证、生产**方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。

　　FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行：

　　设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

　　产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

　　FDA注册的美国代理人US Agent

　　FDA注册的联系人Official Correspondent

　　涉及到FDA510(K)或PMA的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册