防护口罩办理FDA认证费用多少

防护口罩FDA注册联系深圳亿博检测机构进行办理，口罩出口美国需要做FDA注册认证，不同类别的口罩需要做不同类的fda注册，自然费用也是有所区别的，I类的注册费用会比II类的费用低，详细还是需要联系工作人员进行了解！

　　面罩具有不同的厚度和不同的能力，可以防止您接触液体，如果佩戴得当，面罩可以帮助阻挡可能含有细菌（病毒和细菌）的大颗粒飞沫，飞溅，喷雾或飞溅，防止其进入口鼻，面罩还可以帮助减少唾液和呼吸道分泌物暴露给他人，口罩作为人类的保护面罩，需要做美国FDA认证。

　　手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

　　口罩办理FDA认证注意事项：

　　1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

　　2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

　　3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

　　6.NIOSH是否通过认证

　　口罩美国FDA注册认证程序：

　　第一步：证书持有企业成为FDA会员

　　所需资料：美国当地代理商信息

　　第二步：产品进行FDA注册（1-2周）

　　所需资料：产品说明书，产品标签（铭牌信息），样品1PCS

　　注：防护类口罩属于1类。N95医用口罩是属于2类。以上方案仅适用1类。