KN95/N95口罩FDA认证流程需要什么资料
KN95口罩和N95口罩FDA医疗器械FDA认证:
包括企业FDA注册和产品FDA注册两个部分。注册完成后,输入相应的注册码、查询码、或者企业名称,可以到FDA官网上查询企业相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国FDA收取的企业年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是WEDA公司收取的代理费用。
我们服务代理费人民币(是包含了企业注册,产品注册,美国代理人),FDA官方美金年费 2020年是美金5236。之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 (具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是Zui划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。
KN95口罩和N95口罩FDA注册周期为5个工作日左右(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。
1.医疗器械FDA注册:
注册成功后会有三个号码:
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码,Number和listing Number直接可以清关
登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配.
KN95口罩和N95口罩FDA认证流程:
填写申请表
个人防护口罩:必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
填写申请表
国内口罩常见的测试项目:
过滤效率
理化指标
微生物指标
毒理学过敏性指标
国内口罩依据的标准:
GB 2626-2006呼吸防护用品_自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求规范
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
YY 0469-2011《医用外科口罩》
KN95/N95口罩标准:
(1)医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性 颗粒物测试)。
(2) N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
(3) KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
到底什么是N95口罩,什么是KN95口罩呢?
每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准。口罩的N系列是美国标准,KN系列是中国标准,FFP系列是欧洲标准,KF系列是韩国标准。后面的数字指的防护能力,越大防护等级也越高。95指的是能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物,90系列没有95的防护等级高,但是也能抵抗90%以上的颗粒物。FFP系列中,2基本对应着95,3则过滤有效率更高,达99%。数字结尾带个V的,表示有呼吸阀。
KN95和N95口罩有区别吗?
N95是美国呼吸器的认证等级,由美国国家职业安全健康研究所(NIOSH)认证。这类口罩在指定气流量(85L/min)条件下,能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物(气溶胶),所以得名N95。而如果能够过滤超过99%的颗粒物(气溶胶),就称为N99口罩。另外,与N95对应,KN95是经我国GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准认证的口罩。
KN95和N95口罩防护级别相当,只不过是遵循不同国家的测试标准。KN95口罩遵循的是中国标准,N95口罩遵循的是美国标准,二者对于非油性颗粒物(实验用氯化钠颗粒物)的防护效率皆不小于95%。
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