专业办口罩，防护服，手套，护目镜，医疗器械FDA注册

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医疗器械FDA注册：
包括企业注册和产品两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。
费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。
一部分是我们服务代理费（是包含了公司，产品注册，美代），另一部分是FDA官方美金年费 2020年是5236美金
之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 （具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是Zui划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。
FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后）。

Tel:

1.医疗器械FDA注册：
注册成功后会有三个号码：
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关，注册好后，但还没有获得“医疗器械设施注册号”的，可以临时以这个产品号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。

口罩符合NIOSH N95认证,坚固的双层结构,内置防水层,更为耐用,可长期使用;可调节的不含乳胶的头带,固定容易,且更舒适耐用;符合人体工学的鼻部设计,内置柔软泡沫鼻垫,增加配戴的舒适性,与防护眼镜搭配使用时减少起雾,外置金属条,安全而舒适,且易于固定.用于某些颗粒的呼吸防护,如矿物或煤尘、棉尘、面粉粉尘等,还适用于液体的或非油性的不产生有害性挥发气体的颗粒物。

N95型口罩，是NIOSH认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩

对于非口罩工厂，转型的企业，民用类建议不要去申请NIOSH95，不需要听信朋友或者代理。对于美国NIOSH95通过的可行性方案基本上是不可能。
N95认证除了样品测试合格，必须要有NIOSH运营体系（完整的标准）。另外工厂需要每一批货物提供TSI8130检验设备的检验报告。目前国内拿到N95的国内企业数量有限，其中拥有TS8130检验设备的更少。所以可行性我们定义为0。