FDA是美国食品药品监督办理局（U.S. Food and Drug Administration）的缩写，是美国卫生与大众服务部直辖的联邦政府机构，主要担任对美国国内出产及进口的食品、膳食弥补剂、药品、医疗设备等进行监督办理，FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。

口罩分为医用一般口罩、医用外科口罩和医用防护口罩以及手术口罩，都归于医疗器械，如果想要把口罩出口到美国，就需要申请FDA认证，可是需要注意在FDA法案里分类是I类医疗器械，可是依然需要进行按510K的要求进行认证，其次，也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制，但可以豁免510K认证注册。

医疗器械的FDA认证包含：：厂家在FDA注册、产品上市挂号（510表挂号）、产品的FDA挂号、产品上市审阅批准（PMA审阅）。

处理FDA认证的流程：

一、FDA认证预备阶段：

预备企业法人执照复印件、出产（卫生）许可证，合格证复印件、企业简介（成立时刻，技术力量，主要产品极其性能，财物状况）；

二、FDA认证技术初审申报受理：

递交DMF（药物主文件）和SOP（规范操作程序）的英译本文件给代理商，根据代理商的定见，对上述文件进行修改；

三、FDA认证DMF材料审阅

FDA认真审阅，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发现重大过失，并认为符合要求，则提出预批准检查方案；

四、FDA认证FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，发问，工厂必须逐个答复，若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表；