医用口罩FDA认证大概费用多少

口罩FDA510K需要多少钱？

口罩医疗器械美国FDA 510K认证

1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE第四版临床评价报告更新/编写

2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表

3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导

4：FDA注册，FDA510K，

一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。

可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂。

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口罩属于第二类医疗器械，因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。

医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分需要做FDA 510K申报。

Class 1 医疗器械FDA办理流程

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写威达FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

Class II类医疗器械注册流程：

--指导编写FDA510（k)文件

--帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

--向FDA提交510（k)文件

--FDA进行RTA（接受度）评审