口罩出口美国FDA认证有哪些要求

口罩FDA认证介绍：

一次性医用口罩或者外科口罩，出口美国需要做FDA认证，

一次性医用口罩FDA产品分类为II类医疗产品，需要提交510K上市前评估

口罩FDA认证需要通过的测试项目：

6-254 ASTM F2100-11（2018年重新批准）

用于医用口罩的材料性能的标准规范

使用金黄色葡萄球菌生物气雾剂评估医用口罩材料的细菌过滤效率（BFE）的 6-335 ASTM F2101-14

标准测试方法

6-406 ASTM F1862 / F1862M-17 抗医用口罩对合成血药渗透性的

标准测试方法（已知速度下固定体积的水平投影）

6-425 ASTM F2100-19

，用于医用口罩的材料性能的标准规范

6-427 ASTM F2101-19