激光FDA注册怎么办理
更新时间:2023-09-23 21:59:00
价格:请来电询价
联系电话:0755-23345400
联系手机:13332906252
联系人:刘先春
让卖家联系我
详细介绍
激光类产品FDA注册
1. Application Form
填写申请表:包含公司信息,产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;
相关产品
联系方式
- 地址:深圳 深圳市宝安区石岩街道宝石科技园AB栋
- 邮编:518000
- 电话:0755-23345400
- 业务经理:刘先春
- 手机:13332906252
- 传真:86755-23345367
- 微信:18861930545
- QQ:2850212883
- Email:1648434678@qq.com
产品分类
站内搜索