【口罩出口韩国认证怎么办理】_深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司

口罩出口韩国认证怎么办理

　目前市场上有销售KF系列型号的韩国口罩。KF系列是韩国的保健口罩，适用于“KR-案内书-0349-05”标准。其中将口罩分为三级，包括KF80、KF94与KF99，分别对应非油性颗粒物的过滤效率为80%、94%、99%（测试用颗粒物为0.04-1微米氯化钠气溶胶，中位数直径0.6微米）；同时其闭合性分别对应欧盟EN149标准下的FFT1-3级，但该标准中没有液体阻隔/防血透的指标。从非油性颗粒物这一个指标上看，KN94型类似我国按照GB 2626-2006标准生产的防颗粒物口罩。但如该口罩未进行液体阻隔的处理，则如普通KN95一样好用于二线人员防护，不能用于隔离区和手术。如该口罩能同时满足液体阻隔的参数，例如对于体液溅射防护压强达到80mmHg，则即具备在我国作为防护口罩的基础。

　　YY 0469-2004《外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、和呼吸阻力，和皮肤刺激性，迟发型超敏反应等！

　　韩国kf94口罩，如果想要发挥口罩的防护作用，需要在佩戴口罩时要将折面完全展开，将口、鼻、下颌完全包住，尽量收紧口罩的松紧带，压紧鼻两侧的铝片，以减少四周的泄漏，且缓慢呼吸。

　　总而言之，韩国kf94口罩不属于一次性口罩，它的使用时效长达48小时，而且kf94口罩主打防尘功能。但是不管是kf94还是n95，都可

　　以过滤掉飞沫，所以都可以起到防肺yan的作用。

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　一、韩国口罩分类情况介绍

　　韩国口罩中手术用、卫生保健用分类属于医药辅助用品（Quasi-Drugs，又被翻译为准药物、医药保健品），按照医药外品许可类管理，制造商/进口商需在上市/进口前向食品医药品安全处或地方食品医药品安全厅进行申请许可。其中卫生保健用口罩按照过滤效率分为KF80级、KF94级和KF99级；手术用口罩暂无分类；

　　防护口罩属于业防护用品，按照隔离粉尘类型分为特级、1级、2级三个等级,按照过滤元件连接方式分为分离式和随弃式，其中分离式又分为隔离式和直接连接式，按照覆盖范围分为全面罩、半面罩。上市前需获得KCs认证。

　　二、韩国口罩监管要求

　　1. 韩国医药辅助用品是由食品药品安全处Ministry of Food and Drug Safety（简称MFDS），也就是以前的韩国食品药品管理局（KFDA）负责监管的。韩国食品医药品安全处是掌管韩国食品和保健食品、医药品、麻药类、化妆品、医药辅助用品、医疗器械等安全事务的中央行政机关。获得许可的医药辅助用品口罩会在包装上标上 “????(医药辅品)”。“???(手术用)”和“???(卫生保健用)”。

　　医药辅助用品口罩出口到韩国时，要满足下面的要求。

　　1）程序：进口商在韩国食药处注册 -》产品注册（需要按韩国标准来检测）-》标准通关预定报告（进口商提交给韩国海关处理）

　　2）需要实际进口商，不能代理。

　　3）周期：进口商注册（1个月左右），产品注册（3个月左右）

　　4）对制造商的产品质量管理比较严格，比如，按照韩国药事法，制造商应该指定质量管理师，条件一定要是药剂师或者具有食药处认可资格的人员。

　　2. 防护口罩

　　防护口罩在韩国防护用品安全认证（KCs标志）目录范围内，需向产业安全保健认证院提出申请，获得KCs认证。