欧盟的医疗器械是根据 危险程度来划分等级的。欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。

我司专业提供口罩CE认证B+C2证书办理，周期2-3周

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目前，大部分做进出口的无非是防护口罩、医用口罩、额温枪、防护服等医疗物，Zui急缺的无疑是口罩、那么口罩的CE认证该怎么做呢？

医用口罩

1、非医疗器械类

Ⅰ类产品（一次性防护口罩）

可采取自行宣告的方式，厂商编制产品的技术文件档案，按有关 EN 标准通过实验室对产品进行测试合格。

2、医疗器械类（一次性医用口罩）

第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品

欧盟指定的验证机构验证，提供ISO 9000+ISO 13485 质量体系文件和技术文件档案（TCF 文件）。

CE认证

CE认证产品的检测标准

口罩 CE认证 个人防护PPE指令2016/425 测试标准 EN149（一次性防护口罩）

口罩 CE认证 医疗MDD指令93/42 测试标准 EN14683（一次性医用口罩）

(口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3三级。EN149标准定义了以下“过滤面罩”类别：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒，满足FFP2口罩在过滤颗粒方面Zui接近N95口罩)

防护服 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN14126

防护服 CE认证 医疗MDD指令 测试标准 EN ISO 13688:2013

护目镜 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN166 EN169 EN379 EN174 EN175 EN1938 EN1598

个人防护手套 CE认证 个人防护PPE指令 测试标准 EN455 EN420 ISO374

红外额温枪 CE认证 测试标准 EN60601

额温枪

接着，CE认证分5步流程：

第1步：提交认证需求，机构确定方案并报价（确定产品，产品照片、说明书、型号参数等）；

第2步: 送样按照EN标准做测试

第3步：测试通过，起草TCF文件资料，出具报告。如未通知，整改样品直至通过；

第4步：上报认证机构审批，颁发CE认证证书

第5步：制造商在产品上施加CE标志。

目前CE认证办理时长为2个星期左右