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一次性口罩、KN95口罩FDA注册认证流程是什么

为了作为本EUA的授权呼吸器被添加到附录A中,制造商和/或进口商必须通过发送请求,证明中国制造的未经NIOSH批准的一次性KN95防护口罩至少满足上述标准之一。

A.对于符合上述标准#1的呼吸器,请提供:·NIOSH批准的防护口罩的制造商名称,型号和NIOSH批准号 ·要授权的KN95防护口罩的制造商名称,地址,型号和产品标签的副本 ·在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器的数量估计 B.对于符合上述标准的KN95防护口罩,请提供:·要授权的KN95防护口罩的制造商名称,地址,型号和产品标签的副本·来自另一监管机构或合格评估机构代表其行销的市场营销授权文件/证书(包括授权号和合格评估机构的名称) ·符合适用标准的证书 ·在公共卫生紧急情况下您计划进口的KN95防护口罩的数量估计 C.对于符合上述标准的KN95防护口罩,请提供:·要授权KN95防护口罩的制造商名称,地址,型号和产品标签的副本 ·测试机构名称·符合适用标准的证书·符合适用性能标准的测试报告已得到满足·在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器的数量估计


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