美国市场FDA注册

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管

控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

医用口罩

美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，

一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，见图1。

图1 美国FDA分类数据库中的口罩

三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口

罩必须的路径为：

1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）

2）准备510K文件，提交FDA评审

3）FDA发510K批准信

4）完成工厂注册和器械列名

5）产品出口

但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路

径：

（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册

如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁

免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。

（2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需

要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产

品召回的风险。

防护口罩

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，

N95算是其中防护级别比较低的品类。

NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：

送样品到NIOSH认可的实验室进行预检，通常是美国实验室；

编写技术文件提交NIOSH评审，通常包括：

1.产品图纸

2. 产品说明

3.质量体系文件

4.测试报告

5.工厂检查

6.核发证书