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口罩FDA注册怎么做

随着国外疫情的爆发,估计新冠肺炎还是会在全球范围持续流行一段时间。这个时候,产能有剩国内口罩防护服等厂家,不妨可以考虑一下往外销售哦~
我们的服务:
1:CE认证,CE第四版临床评价报告、MDR技术文件编写
2:欧盟授权代表,欧盟自由销售证书
3:FDA注册,FDA510K,FDA验厂辅导
4: MDSAP咨询辅导,国内注册证,生产许可证的办理
5:ISO13485/9001/14001/18001/22716等体系认证
张小姐 1366电1555话246

说到外销,大家Zui优先想到的就是进行欧盟注册。根据以往经验,口罩在欧盟是属于Ⅰ类分类的,但是!灭菌类的口罩是属于Ⅰs类,不论是按照MDD还是MDR,Ⅰs类都是要经过公告机构审核的,按照目前各个公告机构的情况来看,想在疫情流行阶段取得新注册产品的证书,估计是没什么希望的。
MDR注册路径

欧盟注册除了Ⅰs类以外,也可以是非灭菌的Ⅰ类。在这类产品分类下,不论是13485体系还是产品注册本身,都是可以进行自我宣称的。但是可能大家对欧盟自我宣称与国内备案有些混淆,自我宣称不代表不需要写技术文档,该做的产品检测还是需要做,该写的技术文档还是需要写。

对于自我宣称的产品,在完成相关产品检测和技术文档撰写后,就可以找欧代签订代理协议,欧代递交到相关分管机构备案后,即可上市销售了。要注意,注册资料有可能会被分管机构抽检,并且在MDR法规下,欧代也会对注册资料进行审查,所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品,该做的功夫也不能少,不要有侥幸心态,不然可能连欧代都不会和你签协议。

随着MDR的实行,欧盟注册的复杂性逐渐加强,除了法规升级难度加大外,也增加了各种无法明说的不确定因素。小编猜测日后美国注册的需求会逐渐增高,将会出现部分制造商放弃欧盟注册而转向美国注册的情况。毕竟与欧盟注册相比,FDA有清晰的流程指引、明确的官方答复日期,Zui重要的是,审核费用要比欧盟注册大大的便宜。
FDA 2020年官费出台啦

说回FDA口罩注册,上期有分享过有关FDA N95口罩注册的注意事项,现在再看回口罩本身,FDA口罩的分类和国内不一样,并没有细分医用防护口罩和外科口罩两类,都以外科口罩作为产品分类(产品代码:FXX):

此外,不管外科口罩是否灭菌,都是属于FXX,要走510(k)注册路径的类别,这点和欧盟不一样的。关于510(k)如何注册,在之前的公众号中也有提及了,这里就不再重复,重点讨论所需要完成的产品检测部分。

外科口罩的性能检测,欧盟和美国的标准不太一致,美国有自己的标准:
Fluid Resistance Performance ASTM F1862
Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299
Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101
Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C
Flammability 16 CFR 1610

欧盟则是:
EN ISO 14683:2019 

当然,除了性能测试外,不论是CE还是FDA,Zui基本三项的生物相容性测试还要做的:
细胞毒性
致敏性
刺激性

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