一、口罩出口欧洲为什么要做CE证书

对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用，期望通过此文的分析让大家对此有清晰的了解。

二、欧洲法规对口罩管控概况

正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种，欧洲对口罩的管控也分为如下两类：

（1）医用口罩需要满足医疗器械指令（93/42/EEC，将在2020年5月26日被（EU）2017/745替换）的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械，又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期，如果是新企业，现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成几无可能。

医用类口罩包含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。三种医用口罩均有微生物指标的要求，该指标包括两种情况：一是非灭菌口罩（部分企业标识“非无菌”），应符合微生物控制标准，即允许有一定量细菌，但必须在可控范围内；二是灭菌口罩，不允许有细菌存在。无论是非灭菌医用口罩，还是灭菌医用口罩均有防护功能，可阻隔飞沫，达到防止交叉感染的目的。

（2）民用口罩则需要满足个人防护指令（（EU）2016/425）的要求。口罩申请PPE的证书需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书，才可以满足欧洲要求。

民用口罩是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。主要分为棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毯垫口罩。

医用口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，WHO推荐医院人员采用放颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒感染。主要分为医用防护口罩，医用外科口罩，普通医用口罩。

三、什么样的口罩CE证书，欧洲可以顺利清关

对于非无菌口罩属于一类灭菌医疗器械，需要公告机构发证书

对于生产医用口罩的企业，目前要快速取得进入欧盟市场的准入，只有非灭菌口罩这个选择。

欧盟对I类医疗器械的市场准入指南

对于如何给非灭菌口罩做CE认证，我们应以欧盟官方指南为依据。欧盟官方在2019年12月发布的指南文件，名称是《I类医疗器械制造商指南》。

作为非无菌一次性医用口罩的制造商，如何合法的将产品卖到欧盟市场，我们来看该指南的目录文件即可以比较清晰的了解相关路径

说明：其中第3条的d款仅适用于I*类（灭菌，测量功能，重复使用）的器械。所以对于非无菌一次性医用口罩的制造商，如果需要符合欧盟医疗器械法规，就需要满足如下各项要求：

(1)质量管理程序体现MDR的要求（满足上述第0条）；

(2) 编制MDR技术文件（满足上述第3条的a/b/c/e款，第4、5、6、8条）；

(3) 指定欧盟授权代表，完成欧洲注册（满足上述第7条）。

因此，是否符合欧盟MDR法规是要看你是否：

(1) 有符合欧盟法规的一整套技术文件；

(2) 是否指定了欧盟授权代表；

(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。