首先什么是FDA注册认证：

FDA是美国食物药品监督管理局，FDA主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品及添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;

口罩分为一次性医用口罩、医用口罩、外科口罩、日常防护型口罩

医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683

个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。

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口罩FDA认证是否可以按一类产品做FDA注册

口罩FDA属于医疗器械FDA注册

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口罩美国FDA认证办理多少钱，需要注意些什么？

口罩FDA510K需要多少钱？

口罩医疗器械美国FDA 510K认证

口罩CE认证，FDA认证咨询电话/微信：

KN95口罩和N95口罩FDA认证流程：

KN95口罩和N95口罩FDA医疗器械FDA认证：

包括企业FDA注册和产品FDA注册两个部分。注册完成后，输入相应的注册码、查询码、或者企业名称，可以到FDA官网上查询企业相关信息。

费用包括两个方面，一个是美国FDA收取的企业年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是WEDA公司收取的代理费用。

我们服务代理费人民币（是包含了企业注册，产品注册，美国代理人），FDA官方美金年费 2020年是美金5236。之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 （具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是Zui划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

KN95口罩和N95口罩FDA注册周期为5个工作日左右（注册企业向美国FDA成功支付年费后）。

1.医疗器械FDA注册：

注册成功后会有三个号码：

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

产权人识别号Owner/Operator Number

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码,Number和listing Number直接可以清关

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配.

填写申请表

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